Новое противоречие разразилось по финансируемому государством исследованию, вовлекающему преждевременных младенцев, потянувших этические проблемы в прошлом году. Группа общественного интереса обвиняет Национальные Институты Здоровья (NIH) во вмешательстве в составление письма об исследовании из охранительного офиса этики исследования в Министерстве здравоохранения и социального обеспечения (HHS). Группа, Общественный Гражданин и член Конгресса призывают к расследованию главным инспектором HHS.
“NIH, несмотря на наличие очевидных существенных конфликтов интересов, позволили вмешаться и неправильно влиять на OHRP’s [Офис для Мер защиты Исследования на человеке] расследование исследования ПОДДЕРЖКИ. Большая часть беспокойства, кажется, что многочисленные должностные лица на самых высоких уровнях HHS знали об этом вмешательстве”, пишет представитель Роза Делоро (D–CT) в письме сегодня главному инспектору HHS.$20 миллионов, исследование с 23 больницами, известное как ПОДДЕРЖКА (Поверхностно-активное вещество, Положительное Давление и Рандомизированное исследование Оксигенации), управляли с 2005 до 2009 и исследовали, какие кислородные уровни преждевременные младенцы должны получить. В марте 2013 OHRP послал письмо в университет Алабамы, Бирмингема (UAB), лидера исследования, наложив санкции, потому что документы информированного согласия не соответственно сообщали родителям младенцев 1316 года в исследовании рисков.
Те риски включали тот, младенцы, получающие самые высокие кислородные уровни, могли бы быть в повышенном риске для слепоты и тех, с которыми относятся, самые низкие уровни могли подвергнуться риску смерти или задержек развития. Оба были статистически значительными результатами, найденными в исследовании.
После того, как Общественный Гражданин привлек внимание общественности к письму, должностным лицам NIH и некоторым исследователям, срочно отправленным к защите ПОДДЕРЖКИ. Директор NIH Фрэнсис Коллинз и другие должностные лица управления написали, что комментарий издал онлайн 5 июня в The New England Journal of Medicine (NEJM) защиту дизайна исследования как этичную и утверждая, что некоторые мнения OHRP должны исследоваться внешними экспертами. В тот же день несколько дюжин биоспециалистов по этике и исследователей поддержали положение NIH, утверждая, что, потому что кислородные уровни были в принятом стандарте ухода, не было никакого требования для информирования родителей рисков.
Во втором письме UAB, датированному 4 июня, OHRP приостанавливают его действия против UAB. Это тогда пригласило общественные комментарии и провело слушание в августе для обсуждения проблем.
В письме к главному инспектору HHS сегодня, Общественный Гражданин и несколько биоспециалистов по этике наполняют это, должностные лица NIH были вовлечены в составление второго письма от OHRP. Письмо цитирует приблизительно от 400 страниц электронных писем и документов полученную группу. Электронными сообщениями обменялись с апреля до июня 2013 NIH и должностные лица HHS, включая заместителя секретаря HHS для здоровья Говард Кох, а также директор OHRP Джерри Меникофф. В электронных письмах Коллинз и другие должностные лица NIH обсуждают изменения письма и планов скоординировать его выпуск с комментарием NEJM.
Трудно различить из в большой степени отредактированных документов точно, какая формулировка была изменена, но должностные лица NIH выражают одобрение изменений.В заявлении представитель HHS непосредственно не обратился к нагрузкам вмешательства, но заявил, что “OHRP регулярно работает с предприятиями, такими как NIH, IRBs [экспертные советы организации] и другие для обеспечивания защиты человеческих существ в исследовании”. OHRP все еще рассматривает комментарии об исследовании ПОДДЕРЖКИ и составляет проект «руководства», сказанный представитель.Как Общественный Гражданин отмечает в его письме, OHRP возник 14 лет назад, когда подобный офис был перемещен из NIH для предотвращения конфликтов интересов, включающих NIH.
Письмо Делоро предлагает, чтобы главный инспектор HHS исследовал, “должен ли OHRP быть перемещен, и раз так где”.