Результаты исследования GeparQuinto, рандомизированные данные об эффективности фазы III по использованию бевацизумаба в сочетании с химиотерапией для лечения женщин с ранним раком груди будут представлены на 33-м ежегодном симпозиуме по раку груди CTRC-AACR в Сан-Антонио.
Гюнтер фон Минквиц, M.D., Ph.D., управляющий директор German Breast Group и его коллеги проводят окончательный анализ данных об эффективности этого исследования, в котором подробно описывается раннее лечение более 1900 пациентов с HER2-отрицательным раком молочной железы, получавших химиотерапию с бевацизумабом или без него.
"До сих пор не было получено данных об эффективности в исследованиях фазы III при раннем раке молочной железы. Это будет первый," сказал фон Минквиц. "Если уровень патологического полного ответа выше при приеме бевацизмаба, чем без бевацизумаба, это обеспечит новый вариант улучшения неоадъювантного лечения при HER2-отрицательном раке молочной железы."
Бевацизумаб в настоящее время одобрен в США в комбинации с паклитакселом для лечения первой линии метастатического рака молочной железы. В июле 2010 года Консультативный комитет по онкологическим препаратам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 12 голосами против 1 исключил это указание на этикетке лечения бевацизумаба.
"Отрицательный или положительный результат может существенно повлиять на это изображение," сказал фон Минквиц. "Однако патологический ответ как суррогат результата подтверждается только при химиотерапии. Ожидается долгосрочное наблюдение, а также результаты адъювантных исследований."
Исследователи изучали, улучшило ли добавление бевацизумаба к лечению четырьмя циклами эпирубицина / циклофосфомида с последующими четырьмя циклами доцетаксела скорость полного патологического ответа, который определялся как отсутствие инвазивного или неинвазивного остаточного рака груди или узлов.
В период с мая 2007 г. по июнь 2010 г. 944 пациентам было назначено химиотерапевтическое лечение эпирубицином / циклофосфамидом с последующим приемом доцетаксела; 945 пациентам было назначено это лечение плюс бевацизумаб.
После первых четырех циклов исследователи выполнили промежуточную оценку; 24 процента пациентов, получавших бевацизумаб, и 17 процентов пациентов, получавших бевацизумаб, не показали ответа и были прекращены из лечения.
Промежуточные данные по безопасности исследования, опубликованные ранее в этом году, показали, что лечение бевацизумабом возможно. У пациентов, которым назначен бевацизумаб, чаще наблюдались лейкопения, инфекции, мукозит и гипертония, но меньше отек. По словам фон Минквитца, этот профиль безопасности не отличается от профиля безопасности, описанного в исследованиях первой линии по метастазам или адъювантных исследованиях фазы II бевацизумаба.
Полные результаты по гистологическому ответу и хирургическому исходу будут сообщены во время симпозиума.
"Результаты станут важным сигналом относительно того, будет ли бевацизумаб эффективным в качестве адъювантного лечения," сказал фон Минквиц.