Предложение улучшить качество и надёжность автоматизированных внешних дефибрилляторов (AEDs) было выпущено американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами.Производители этих спасительных устройств должны будут послать в приложениях одобрения перед рынком (PMA), если предложенный заказ будет закончен.AEDs являются медицинскими инструментами, каковые являются портативными и электронными.
При помощи электростимуляции они в состоянии машинально вернуть регулярные ритмы сердца, в то время, в то время, когда они ощущают возможно смертельную аритмию сердца.Много судеб были спасены за эти годы из-за AEDs.
Прошлое изучение продемонстрировало, что пострадавшие неожиданной остановки сердца, с которыми относятся AEDs свидетели, намного более быть может, останутся в живых.Но было приблизительно 45 000 нежелательных явлений, сообщил FDA между 2005 и 2012, связанным с отказом этих устройств.Десятки отзывов были также совершены производителями.
Неприятности, каковые именуют к вниманию FDA достаточно AEDs, являются, каковые смогут быть предотвращены и фиксированы.Самый распространенные проблемы включают:недостаточное управление компонентами куплено от вторых поставщиковдизайн и производство устройств
Уильям Мэйзел, доктор медицины, М.П.Х., заместитель науки и руководитель директора исследовательских работ в Центре FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Автоматизированные внешние дефибрилляторы выручают судьбе. Но агентство обеспокоено числом производственных отзывов и проблем, каковые связаны с этими устройствами, и мы стремимся трудиться с производителями, чтобы решить эти неприятности».AED – FDA обеспокоена числом производственных отзывов и проблем
FDA обещает снабжать, чтобы автоматизированные внешние дефибрилляторы были недорогими, чтобы выручать жизни больных.Помимо этого при том, что были проблеме, каковые связаны с AEDs, эксперты растолковали, факт, что они являются спасительными, больше, чем риск создания их недоступный в течении процесса классификации.Агентство по существу будет в состоянии более близко изучить, как эти устройства созданы и произведены при помощи этого предложенного процесса рассмотрения.
В конце этот спасительный инструмент перенесет большое улучшение.Безопасности Управления и Закон Инноваций по контролю за продуктами и лекарствами, относительно недавно принятый, требует, чтобы FDA выпустила предложенный и последний заказ реклассифицировать или призвать к PMAs для устройства перед поправками.
Пара Устройств Сердечно-сосудистой совокупности FDA внесла предложение, чтобы AEDs были медицинскими устройствами Класса III и призывом к PMAs. Как часть 515 Программ, FDA издает этот предложенный заказ и требует, чтобы PMAs установил надлежащее правило устройств Класса III перед поправками.Чтобы включать клинические эти, чтобы поддержать одобрение продукта, приложения PMA необходимы.Мэйзел добавил, «Если отечественный предложенный заказ закончен, FDA планирует сосредоточить личный обзор приложений предварительного рынка на более проблематичных качествах AEDs».
PMA обязан содержать:эти по клинической безопасности и успешностианализ качественных данных производителя совокупностейэкспертиза его фабрикКаждые узнаваемые производственные альтерации, сделанные к устройствам, и ежегодным отчетам производительности устройства, должны быть представлены FDA по окончании одобрения.Эксперты сказали:«FDA заберёт комментарии к предложенному заказу в течение 90 дней.
Если предложенный заказ закончен, FDA планирует осуществить усмотрение осуществления для тех производителей, уведомляющих FDA их намерения подать PMA своевременно. FDA планирует осуществить усмотрение осуществления в течение полутора лет».