Исследователи из Медицинской школы Вашингтонского университета в Сент-Луисе разработали новый тест слюны для обнаружения вируса SARS-CoV-2. Луи. Результаты диагностического теста на COVID-19 доступны через несколько часов и, в идеале, могут быть переданы людям, прошедшим тестирование в течение дня. Высокочувствительный к обнаружению даже крошечных уровней вируса в образце слюны, тест не требует специальных тампонов и реагентов, которых не хватало.
Разработанный в сотрудничестве с биотехнологической компанией Fluidigm, тест может помочь упростить и расширить доступность диагностического тестирования COVID-19 для широких слоев населения. Такое тестирование не полагается на извлечение вирусной РНК для обнаружения вируса – это трудоемкий и дорогостоящий процесс – и его можно легко расширить, отчасти потому, что люди могут собирать свои собственные образцы слюны, избавляя медицинских работников от необходимости. для сбора образцов, как это делается для мазков из носа и горла.
В авг. 25, Fluidigm получил разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве производителя теста. Это разрешение позволяет университету проводить тест. Вашингтонский университет подал в FDA отдельную заявку на вступление в ЕС, которая все еще находится на рассмотрении.
Тест слюны был разработан большой высококвалифицированной командой из Департамента генетики и Института генома Макдоннелла, оба в Медицинской школе Вашингтонского университета.
"Это значительный прогресс в тестировании на COVID-19, которое представляет собой более простой, быстрый и экономичный тест, который может значительно расширить наши возможности по выявлению уровня инфекции COVID-19 в сообществе с помощью широкомасштабного скрининга населения на SARS-CoV- 2 вирус," сказал Джеффри Милбрандт, MD, Ph.D., Джеймс С. Макдоннелл, профессор и руководитель отдела генетики и Института генома Макдоннелла.
По словам исследователей, тест позволит провести быстрое тестирование большого количества людей, что важно для безопасного возвращения на работу или учебу, поскольку экономика стремится к открытию. Поддерживая свою образовательную и исследовательскую миссию, преподаватели, сотрудники и студенты Вашингтонского университета могут вернуться в кампус и потенциально пройти обследование для отслеживания уровня вируса в сообществе и предотвращения его распространения. Возможность увеличить количество тестов, которые могут быть проведены, также может помочь St. Город и округ Луис, а также штат Миссури и региональные предприятия благополучно открываются. Также можно периодически сдавать анализы слюны жителям домов престарелых и пенсионеров, которые более уязвимы к инфекции из-за возраста. Тех, у кого был положительный результат, можно было быстро идентифицировать и поместить в карантин.
"Люди могут собирать образец сами, и для этого не требуется неудобный мазок из носа," Милбрандт сказал. "Еще одна проблема с текущим тестированием – нехватка определенных лабораторных принадлежностей, необходимых для обработки вирусных образцов. Мы разработали метод обработки образцов слюны, для которого не требуются эти специализированные расходные материалы."
Новый тест позволяет людям сдавать образец слюны, выплевывая его в небольшую пробирку, избавляя медицинских работников от необходимости вводить длинные носовые мазки глубоко в носовую полость. Исследователи провели эксперименты, чтобы показать, что вирусные частицы в образце слюны остаются стабильными для целей тестирования в течение длительных периодов времени.
Тест будет проводиться в Институте генома Макдоннелла в Центре доступа к геномным технологиям медицинского кампуса Вашингтонского университета. Институт генома Макдоннелла сертифицирован для проведения диагностических тестов на человеческих образцах в соответствии с национальными нормативными стандартами, известными как Поправки по улучшению клинических лабораторий (CLIA).
"Этот тест отражает невероятные усилия, предпринятые за последние шесть месяцев командой из McDonnell Genome Institute, собранной для решения следующей эры проблем со здоровьем, используя стратегии функциональной геномики и парадигму точной медицины," сказал Дэвид Х. Перлмуттер, доктор медицины, исполнительный вице-канцлер по медицинским вопросам и декан медицинского факультета Джорджа и Кэрол Бауэр. "Работа этой группы была основана на предположении, что возможности тестирования потребуются для работы с населением здесь, в Сент-Луисе. Луи и другие, включая университет, другие школы, предприятия и местные сообщества, и эти огромные навыки и настойчивость были необходимы для достижения этой цели."
Новый тест помогает устранить трудности в цепочке поставок, которые мешали тестированию на COVID-19 на большей части территории страны. В отличие от других тестов, этот новый тест включает обработку слюны таким образом, чтобы можно было обнаружить отпечаток РНК вируса непосредственно в образце без наборов для экстракции РНК, которых часто не хватает. Этот элемент нового процесса в сочетании с современной микрофлюидической технологией от Fluidigm позволяет проводить более быстрые и менее дорогостоящие испытания. По оценкам исследователей, Институт генома Макдоннелла потенциально может выполнять десятки тысяч тестов слюны в неделю на вирус SARS-CoV-2, если это необходимо.
"Настоятельно необходимо упростить тестирование на COVID-19, чтобы можно было легко и быстро идентифицировать инфицированных," сказал Ричард Хед, профессор генетики и директор Центра доступа к геномным технологиям в Институте генома Макдоннелла. "Разработанный нами тест не требует выделения РНК, а это трудоемкий и дорогостоящий этап, необходимый для других тестов на COVID-19. Наша команда нашла, так сказать, правильный рецепт, позволяющий проводить прямое тестирование на вирус в образцах слюны, и он работает исключительно хорошо. Минимальное количество вирусных частиц, которое мы можем обнаружить, чрезвычайно мало – около шести вирусов на микролитр. Мы намного ниже уровня вируса, который вырабатывают люди, когда у них появляются симптомы. Мы надеемся, что сможем выявить положительные случаи даже до того, как у людей начнут проявляться симптомы, а также у тех, у кого симптомы остаются бессимптомными."
Исследователи сверили тест слюны со стандартными мазками из носа и обнаружили, что результаты нового теста совпадают со стандартными результатами тестов – положительными или отрицательными – во всех случаях. Исследователи также провели новый тест на сотнях известных отрицательных образцов слюны, и никаких ложноположительных результатов обнаружено не было. Каждый тест также проводится в четырех экземплярах, чтобы обеспечить точность. Труднее проверить ложноотрицательные результаты, потому что труднее получить большое количество заведомо положительных образцов. Исследователи заявили, что им нужно будет провести больше тестов, чтобы иметь лучшее представление о количестве ложноположительных и ложноотрицательных результатов этого теста слюны в больших масштабах, но имеющиеся на данный момент данные свидетельствуют о том, что тест чрезвычайно чувствителен и специфичен для обнаружения SARS-CoV. -2, вирус, вызывающий COVID-19.
Исследователи также ожидают, что смогут использовать технологию Fluidigm для одновременного тестирования образцов слюны на несколько вирусов.
"Теоретически мы могли бы тестировать на COVID-19, а также сканировать на грипп и другие вирусы, например, в тех же образцах слюны, без потери скорости обработки и небольшого влияния на стоимость," Милбрандт сказал. "Понятно, что на данный момент люди нервничают по поводу коронавируса, если у них развиваются даже легкие симптомы простуды. По мере того, как осенью наступает сезон простуды и гриппа, возможность различать разные вирусные инфекции – вот где эта технология может оказаться очень полезной."
Добавлена голова: "Мы хотим, чтобы это был процесс тестирования на COVID-19, который можно было бы массово использовать по всей стране и по всему миру. Тест быстрый и относительно недорогой. Если многие сертифицированные лаборатории смогут начать использовать тот же процесс тестирования, большое количество людей можно будет относительно легко проверить. Это будет полезно для выявления новых случаев заболевания, что является важным шагом в предотвращении дальнейшего распространения этого вируса."